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年终盘点 | 2020医疗器械监管热点事件抢“鲜”看
来源: | 作者:海贽医疗 | 发布时间: 2021-01-15 | 407 次浏览 | 分享到:

对于医疗器械监管而言,即将过去的2020年既充满挑战,又充满希望。一年来,重要政策接续发布,应急审批取得突破,创新成果纷纷涌现……让我们共同回首,见证2020医疗器械监管走过的不平凡之路。



1、疫情防控下医疗器械应急审评审批跑出“加速度”

新冠肺炎疫情发生后,国家药监局医疗器械技术审评中心于1月21日启动应急审评程序,审评人员提前介入、24小时响应,为注册申请人的产品研发和注册提供靠前服务。1月26日,我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批;2月22日,开始有新冠病毒抗体检测试剂获批,满足了抗疫前线的需求。此外,其他用于疫情防控应急审批的医疗设备,如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。


点评:突发的疫情犹如一场大考,国家药监局仅用4天时间就完成了4家企业的4个新冠病毒检测试剂审评审批,向党和人民交出了优异答卷。成绩取得的背后,是审评审批人员在关键时期日夜坚守、靠前服务的默默付出。今年9月,器审中心审评六部被授予“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”荣誉正是这份答卷最好的印证。





2、多个人工智能医疗器械获批上市

今年,我国人工智能医疗器械产品审批迎来重大突破。1月,北京昆仑医云科技有限公司生产的创新产品“冠脉血流储备分数计算软件”取得首张人工智能三类医疗器械注册证;2月,乐普医疗的人工智能“心电分析软件”获注册批准;6月,安德医智的颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件通过了三类医疗器械审批;7月,乐普医疗的人工智能“心电图机”获批;8月,深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”获批上市......截至12月16日,已有10个人工智能医疗器械产品获批上市。


点评:当前,人工智能在医疗器械领域的应用愈发广泛,已成为全行业关注的热点和焦点。为了加快人工智能医疗器械的注册速度,国家药监局不断优化审批程序、探索审评路径,开通创新医疗器械产品审评审批绿色通道,制定全球首个相关产品的技术审评要点,为这些产品的获批打开了新通路。在政策红利充分释放、科研创新加速推进的双轮驱动下,国产人工智能医疗器械从跟跑迈向并跑、领跑,未来潜力无限。





3、医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)发布

3月20日,国家药监局、国家卫健委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》,允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品,在知情同意和伦理审查的基础上,用于尚无有效治疗手段的危重患者。此外,规定允许医疗器械拓展性临床试验的安全性数据用于注册申请。